『壹』 醫療器械用不銹鋼材料的選擇 選用牌號簡介
上海秉爭實業有限公司醫療器械用不銹鋼材料的選擇，應結合產品的實際要求，如強度，硬度，韌性，耐腐蝕性等綜合考慮
用途有：基礎器械如手術刀片，手術剪，組織剪，綜合剪，精細剪，眼科剪，拆線剪，止血鉗，組織鉗， 海綿鉗，帕巾鉗，持針鉗，敷料鑷，組織鑷，精細鑷，無鍍層手術剪，無鍍層組織剪，腸鉗，截斷刀等；神經外科醫療器械，眼科醫療器械，口腔醫療器械（如拔牙鉗），耳科醫療器械，鼻科醫療器械，咽喉科醫療器械，心胸外科醫療器械，泌尿/肛腸外科醫療器械，骨科醫療器械（如咬骨鉗，骨剪），顯微醫療器械，整形外科醫療器械，微創外科醫療器械等。
醫療器械用馬氏體不銹鋼材料有
國標系列：1Cr13, 2Cr13, 3Cr13, 4Cr13, 6Cr13,
440A, 440B, 440C, 431, 1Cr17Ni2,
1Cr13Mo, 2Cr13Mo, 3Cr13Mo, 4Cr13Mo, 6Cr13Mo, 5Cr15MoV,
9Cr18Mo, 9Cr18MoV, 8Cr17Mo, 8Cr17MoV, 7Cr17Mo, 7Cr17MoV, 68Cr17, 7Cr17,
630, 17-4PH, 0Cr17Ni4Cu4Nb, 631, 17-7PH, 0Cr17Ni7Al
德標系列：1.4006, X12Cr13, 1.4021, X20Cr13, 1.4028, X30Cr13, 1.4031, X39Cr13, 1.4034, X46Cr13, 1.4037, X65Cr13, 1.4028Mo, 1.4116, X50CrMoV15, 1.4110, X55CrMo14, 1.4117, X38CrMoV15,
1.4120, X20CrMo13, 1.4122, X39CrMo17-1, X35CrMo17, 1.4109/1.4112/1.4125, 4.4057, 1.4542, 1.4568 等
『貳』 醫療器械不銹鋼管需要符合什麼標准
醫療器械不銹鋼管需要符合什麼標准
法規政策
醫療器械用不銹鋼針管檢測項目及標
一、醫用不銹鋼針管鋼性檢測
1. 檢測項目：
醫用不銹鋼針管鋼性檢測
2. 檢測目的：
醫用不銹鋼針管是是使用范圍廣泛的一種醫療器械，通過長期針對注射器尤其是一次性使用無菌注射器的臨床調查及討論研究作者認為，WHO組織的注射安全三原則是一次性使用無菌注射器應該遵循的上位原則，而僅僅滿足此上位原則的一次性使用無菌注射器還不能稱為完美的器械；因為作為器械不僅要滿足安全的上位原則，同時還要滿足社會責任、醫療機構以及生產廠家各環節的不同要求和原則才能夠稱得上完美。為此，國家食品葯品監督重總局將加強對醫用不銹鋼針管的質量管理。鋼性不合格的醫療器械用硬直不銹鋼針管在注射的過程中有發生斷裂的危險，對病患造成二次傷害。而且國家標准GB 18457-2015中也要求醫療器械用硬直不銹鋼針管鋼性檢測指標。
3. 檢測參照標准：
GB/T 18457-2015《製造醫療機械用不銹鋼針》標准中規定用於人體皮內、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫療器械用硬直不銹鋼針管的撓度值測定。
4. 檢測方法：
設備：醫用不銹鋼針管鋼性測試儀
二、針管用不銹鋼精密冷軋鋼帶檢測
1. 檢測項目：
醫用不銹鋼針管鋼帶尺寸、外形、重量、允許偏差、力學性能及耐腐蝕性能檢測
2. 檢測參照標准：
GB/T 21074-2007 《針管用不銹鋼精密冷軋鋼帶
衛生級不銹鋼管主要應用於食品，飲料，酒類，生物工程等生產設備及流水線。
主要是針對不銹鋼管的表面光潔度，禁油度以及鈍化層進行要求；
1.
表面光潔度：針對鋼管的內外表面進行拋光處理，使得鋼管表面呈亮面；也就是我們常說的鏡面。主要是防止管內走的流體物質在管內形成掛壁，時間長了容易污染而且形成管內堵塞。
2.鈍化層：拋光完成後需將鋼管放入鈍化池進行浸泡，用酸性鈍化液將鋼管表面氧化形成鈍化層，以達到鋼管的抗腐蝕效果。
3.禁油度：鈍化完成後進行禁油清洗，將鋼管表面的油污等去除。完成後需用油脂分析儀進行檢驗。主要防止管壁本身的油污污染到管內走的流體物質