1. 医疗器械不锈钢管需要符合什么标准
医疗器械不锈钢管需要符合什么标准
法规政策
医疗器械用不锈钢针管检测项目及标
一、医用不锈钢针管钢性检测
1. 检测项目:
医用不锈钢针管钢性检测
2. 检测目的:
医用不锈钢针管是是使用范围广泛的一种医疗器械,通过长期针对注射器尤其是一次性使用无菌注射器的临床调查及讨论研究作者认为,WHO组织的注射安全三原则是一次性使用无菌注射器应该遵循的上位原则,而仅仅满足此上位原则的一次性使用无菌注射器还不能称为完美的器械;因为作为器械不仅要满足安全的上位原则,同时还要满足社会责任、医疗机构以及生产厂家各环节的不同要求和原则才能够称得上完美。为此,国家食品药品监督重总局将加强对医用不锈钢针管的质量管理。钢性不合格的医疗器械用硬直不锈钢针管在注射的过程中有发生断裂的危险,对病患造成二次伤害。而且国家标准GB 18457-2015中也要求医疗器械用硬直不锈钢针管钢性检测指标。
3. 检测参照标准:
GB/T 18457-2015《制造医疗机械用不锈钢针》标准中规定用于人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管的挠度值测定。
4. 检测方法:
设备:医用不锈钢针管钢性测试仪
二、针管用不锈钢精密冷轧钢带检测
1. 检测项目:
医用不锈钢针管钢带尺寸、外形、重量、允许偏差、力学性能及耐腐蚀性能检测
2. 检测参照标准:
GB/T 21074-2007 《针管用不锈钢精密冷轧钢带
卫生级不锈钢管主要应用于食品,饮料,酒类,生物工程等生产设备及流水线。
主要是针对不锈钢管的表面光洁度,禁油度以及钝化层进行要求;
1.
表面光洁度:针对钢管的内外表面进行抛光处理,使得钢管表面呈亮面;也就是我们常说的镜面。主要是防止管内走的流体物质在管内形成挂壁,时间长了容易污染而且形成管内堵塞。
2.钝化层:抛光完成后需将钢管放入钝化池进行浸泡,用酸性钝化液将钢管表面氧化形成钝化层,以达到钢管的抗腐蚀效果。
3.禁油度:钝化完成后进行禁油清洗,将钢管表面的油污等去除。完成后需用油脂分析仪进行检验。主要防止管壁本身的油污污染到管内走的流体物质
2. 不锈钢水管有什么优点吗
不锈钢水管的优点有以下八点:
1、不锈钢水管使用寿命与建筑同龄,内也就是可达100年,容远远越过塑料管以及其他一的传统水管。
2、不锈钢水管除了它的耐用性(寿命)外,还有它的强度高,不锈钢水管强度高可承受89Mpa的瞬间压力,是塑料管的10陪,铜管的3陪。
3、不锈钢水管有着很高的承压能力,抗压力达2.5Mpa。
4、不锈钢水管没有任何有害物质,也不会对水源产生二次污染,不锈钢水管更绿色环保健康。
5、不锈钢水管内壁光滑,不易积垢,不会长青苔,所以对水流量也不会有影响。
6、不锈钢水管安装非常简单便捷,就如金管道的不锈钢饮用水管一插一拧一条管/15秒成型,现场不需要接电操作,对安装师傅来说更简便、更安全。
7、不锈钢水管螺纹卡粘式连接技术能保证管道永不泄漏。
8、不锈钢水管的热膨胀系数小,不用担心会产生形变。
3. 医用不锈钢管和普通不锈钢管有什么区别
不锈钢卫生管特点:
生产厂家:温州久鑫不锈钢
1)类型:不锈钢卫生管,卫生不锈钢管,卫生级不锈钢精密管
2)特点:高精度管,外径极限偏差±0.02mm,内径极限偏差±0.025mm,内孔围度公差0.020mm外径为1.3mm — 3.0mm,壁厚为 0.015mm —0.08mm,全长为1.5mm — 6.0mm的金属卫生钢管满足有很高的尺寸精度和洁净度的要求.
3)加工方法:冷轧,抛光,光亮退火。
4)表面处理:可光亮退火,冷轧,手动抛光,机械抛光。
各种表面处理方法之后表面的粗糙度是多少?酸洗(表面粗糙度Ra≤2.5μm)、机械抛光(Ra≤0.4μm)、光亮退火(Ra≤0.3μm)、电解抛光(Ra≤0.2μm)
5)尺寸:
, 不锈钢卫生管外径:6—159mm
, 厚度:0.75、1、1.2、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5mm(可根据客户要求生产)
, 长度:根据客户要求生产
6)常用材质:304,304L,316,TP316L,310S
7)不锈钢卫生管标准:GB/T3639 , GB/T8713 GB/T12771-2008
8)不锈钢卫生管应用:
A)制药、食品、啤酒、饮用水,饮料等行业
B)生物工程、化学工程,医药工程,汽车配件
C)空气净化、航空,海水淡化设备,液压缸等
D)卫生机械厂,发动机厂,化工机械,制冷机械
E)医疗机械设备制造厂,液压设备厂,真空设备厂等
F)超高纯气体设备及机械手气缸体.气动元件、气缸套、电热电器
9)不锈钢卫生管包装:
A)用塑料盖,以保护两端
B)塑料薄膜袋包装
C)由钢丝捆绑以保证安全
D)以编织袋捆绑包装,也可用木箱包装